Ассоциация «Фармацевтическое Содружество»

• Иностранным компаниям могут закрыть доступ к госконтрактам

  Новости Ваш комментарий

  

  Российские госучреждения могут обязать закупать товары и услуги исключительно у российских производителей и подрядчиков. Соответствующий законопроект внесен в Госдуму группой депутатов, пишет «Гарант».

  Согласно законопроекту, заключать госконтракты с иностранными поставщиками можно будет лишь в том случае, если госучреждение осуществляет свою деятельность на территории иностранного государства. Кроме того, в виде исключения решение о допуске иностранцев к исполнению госконтракта может быть принято Правительством РФ (при этом предпочтение будет отдаваться странам Таможенного союза: Белоруссии и Казахстану).

  В пояснительной записке к законопроекту говорится, что отказ от допуска иностранцев к реализации госконтрактов необходим в связи с обострением международной обстановки и экономическими санкциями, введенными против России. Кроме того, это позволит поддержать российских производителей и будет способствовать развитию российской экономики.

  Источник: "Фармацевтический Вестник" www.pharmvestnik.ru 

• Росздравнадзор выявил и изымает из обращения серию фальсифицированного препарата «Милдронат®, раствор для парабульбарного и внутривенного введения»

  Новости Ваш комментарий

  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Милдронат®, раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные» серии 5150112, на упаковках которого указан производитель «Ельфа Фармасьютикал компани С.А.» (Польша).

  Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. 

  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

  Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. 

  С более подробной информацией и отличительными признаками фальсифицированного препарата можно ознакомиться в рубрике «Лекарственные средства/Информационные письма».

  Источник: официальный сайт Росздравнадзора

• Утвержден новый перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету

  Новости Ваш комментарий

  

  Утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Соответствующий Приказ Минздрава России № 183н от 22.04.2014 "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2014 N 33210), пишет «КонсультантПлюс».

  Перечень состоит из трех частей: 

  — лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при включении их в перечень отдельной позицией);

  — лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при включении их в перечень отдельной позицией);

  — комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

  Признан утратившим силу перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785.

  Источник: "Фармацевтический Вестник" www.pharmvestnik.ru.

• В Росздравнадзоре состоялась презентация новых поисковых возможностей сайта по качеству лекарственных средств.

  Новости Ваш комментарий

  22 июля 2014 года в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения прошла презентация новых электронных сервисов Росздравнадзора в поиске информации по качеству лекарственных препаратов  для представителей средств массовой информации.

  В ходе мероприятия перед журналистами выступили врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко и начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко.

  «Государственный контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации закреплен за Росздравнадзором, — рассказал в своем докладе Михаил Мурашко. – В рамках выполнения данных полномочий в 2013 году Службой проверено 14,6% образцов фармпрепаратов, поступивших в обращение, 0,5% из которых были забракованы. Это достаточно значимый показатель, если перевести его в более понятные «выражения»: в прошлом году Росздравнадзор забраковал 2,8 миллиона упаковок лекарств. В связи с этим нами предпринимаются все меры для ужесточения контроля, а также для более широкого и доступного информирования профессионального сообщества и населения о выявленных недоброкачественных и фальсифицированных фармпрепаратах».

  С самого момента создания Росздравнадзора в Службе была организована единая База данных по качеству лекарственных средств, куда вносилась вся поступающая информация о препаратах.  Из-за того, что база не была интегрирована в Автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора, все сообщения в Службу поступали в бумажном виде и вносились в нее специалистами центрального аппарата вручную, что замедляло процесс принятия решений, касающихся изъятия лекарственных средств.

  Для решения вышеперечисленных проблем База данных по мониторингу и качеству лекарственных средств Росздравнадзора была модернизирована, что позволило решить сразу несколько задач. «Таким образом мы существенно сократили сроки передачи информации в Росздравнадзор, сроки принятия  решений по изъятию или приостановке тех или иных препаратов и сроки информирования субъектов обращения лекарственных средств, — подчеркнула Валентина Косенко. – Кроме того, мы предоставили возможность профессиональному сообществу и населению оперативно, в режиме онлайн,  получать сведения по недоброкачественным и фальсифицированным лекарствам в обобщенном виде, а не в виде отдельных писем на сайте».

  Для того, чтобы проверить «статус» лекарственного средства (недоброкачественное, фальсифицированное, незарегистрированное контрафактное, сомнительное) по его названию, производителю, стране или номеру серии, необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/control_of_quality_ls/search и ввести имеющуюся информацию о препарате в специальную форму.

  Источник: Официальный сайт Росздравнадзора

• Лекарства по программе «7 нозологий» будут закупаться централизованно до 2018 г.

  Новости Ваш комментарий

    Срок передачи органам государственной власти субъектов РФ полномочий Российской Федерации по обеспечению лекарственными    препаратами отдельных категорий больных перенесен на 1 января 2018  года.  Соответствующий федеральный закон от 21.07.2014 №205-ФЗ "О  внесении  изменения в статью 101 Федерального закона "Об основах  охраны  здоровья граждан в Российской Федерации" подписал президент  России  Владимир Путин. Документ принят Госдумой 1 июля 2014 года,  одобрен  Советом Федерации 9 июля 2014 года.

  Ранее Федеральным законом от 21.11.2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" было установлено, что организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами должна была осуществляться органами государственной власти субъектов РФ с 1 января 2015 года.

  Основанием для пересмотра сроков стало то, что децентрализация в планируемый период государственных закупок лекарственных препаратов для лечения социально-значимых заболеваний негативно отразится на обязательствах Российской Федерации по обеспечению граждан лекарственными препаратами и приведет к неэффективному использованию бюджетных средств, т.к. в результате децентрализации государственных закупок произойдет увеличение количества торгов, как минимум в 83 раза, что приведет к увеличению накладных расходов заказчиков на подготовку кадров, составление документации, обоснование цены, планирование, участие в рассмотрении жалоб, организацию повторных процедур и т. п.

  Источник: "Фармацевтический Вестник" 

• В ВМА им. Кирова была проведена уникальная операция на сердце при помощи инновационного биологического протеза Medtronic 3f Enable

  Обсуждение Ваш комментарий

  Имплантацию провели главный кардиохирург Северо-Западного федерального округа Геннадий Хубулава и выдающийся кардиохирург из Великобритании Джон Пеппер (John Pepper). 

  

  10 июля в Военно-медицинской академии им. Кирова при участии компании Medtronic прошла уникальная операция на сердце по имплантации бесшовного клапана 3f Enable. Имплантацию провели профессор Геннадий Григорьевич Хубулава, доктор медицинских наук, главный кардиохирург Санкт-Петербурга и Северо-Западного округа, и профессор Джон Пеппер (John Pepper), доктор медицинских наук, кардиохирург, руководитель подразделения «Хирургические исследования и обучение» (Surgical Research & Education) госпиталя Royal Brompton (Лондон, Великобритания).

  Сложнейшая операция, которая позволила спасти жизнь 74-летнему пациенту, прошла в рамках «Дня живой хирургии» 5-й научно-практической конференции кардиохирургов Северо-Запада «Минимизация рисков в кардиохирургии». Проведенная имплантация дала возможность врачам Северо-Запада в режиме реального времени узнать нюансы использования бесшовного клапана Medtronic.

  Биологический протез аортального клапана 3f Enable, разработанный инженерами Medtronic, позволяет уменьшать время и сложность хирургического вмешательства. Cаморасширяющийся нитиноловый стент позволяет зафиксировать клапан в наиболее оптимальной позиции и исключает необходимость традиционного наложения швов. 3f Enable также позволяет осуществлять минимально-инвазивное вмешательство без ухудшения клинических результатов, а конструкция протеза позволяет его сжимать и имплантировать из разрезов небольшого размера. По гемодинамическим показателям работу имплантируемого протеза 3f Enable можно сравнить с работой аортального клапана 25-летнего здорового пациента. Таким образом, клапан Medtronic 3f Enable позволяет сокращать время имплантации, а также снижает риски кровотечений, особенно при кальцификации аорты.

  Геннадий Хубулава, главный кардиохирург Северо-Западного федерального округа: «Если обычно клапан прошивается 12-15 швами, то здесь достаточно одного шва и дальше клапан клапан сам расправляется — это сокращает время операции, время ишемии миокарда и легче переносится пациентом».

  В рамках конференции ВМА компания Medtronic провела пресс-брифинг «Революционные технологии в кардиохирургии: бесшовное и транскатетерное протезирование аортального клапана” для журналистов из Санкт-Петербурга. В мероприятии приняли участие Геннадий Хубулава, Джон Пеппер и представители компании Medtronic в России. В ходе мероприятия журналисты получили подробную информацию о состоянии кардиохирургии в мире, России и Санкт-Петербурге, проблеме профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний, а также узнали о революционных разработках в области протезирования аортальоного клапана и их преимуществах для пациентов.

  О компании Medtronic
  Medtronic, Inc. — мировой лидер в области медицинских технологий для облегчения боли, восстановления здоровья и продления жизни миллионов людей по всему миру. Штаб-квартира Medtronic находится в г. Миннеаполис (США). Более подробную информацию о компании можно найти на сайте www.medtronic.com.

   

• В России зарегистрирован первый таргетный препарат для лечения пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, резистентным к терапии радиоактивным йодом

  Обсуждение Ваш комментарий

  

  Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат Нексавар (сорафениб) компании «Байер» для лечения пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, резистентным к терапии радиоактивным йодом. Новое показание было зарегистрировано на основании положительных результатов международного клинического исследования DECISION, первого за последние 40 лет испытания нового препарата в данной терапевтической области. 

  DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid cancer) — многоцентровое рандомизированное плацебо- контролируемое исследование сорафениба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком щитовидной железы, резистентным к терапии радиоактивным йодом. Для участия в данном исследовании в общей сложности было рандомизировано 417 пациентов с местно-распространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к радиоактивному йоду, ранее не получавших таргетную терапию или химиотерапию для лечения рака щитовидной железы. Пациенты принимали препарат сорафениб в дозе 400 мг перорально два раза в день (207 пациентов) или соответствующее плацебо (210 пациентов). 96% рандомизированных пациентов имели метастазы. Первичной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования по критериями оценки ответа солидных опухолей на терапию (RECIST 1.0). Вторичные конечные точки включали общую выживаемость, время до прогрессирования, частоту ответа и продолжительность ответа. Также оценивались безопасность и переносимость препарата. После прогрессирования и расслепления пациенты, получавшие плацебо,
  могли перейти на терапию препаратом Нексавар, а пациенты, получавшие Нексавар, могли продолжить его прием.

  Подробный пресс-релиз вы можете прочитать по ссылке ниже. 

  Пресс-релиз компании Bayer о новом препарате для лечения рака щитовидной железы.pdf (скачать)

  Источник: oncology.ru