Loading ...
В журнале JAMA-Neurology опубликован отчет о первом этапе КИ генной терапии болезни Альцгеймера. Результаты исследования, продолжавшегося более 11 лет, оказались обнадеживающими.
-
-
Уважаемые коллеги!
Информируем вас, что в рамках XII Тихоокеанского медицинского конгресса с международным участием 15-16 сентября текущего года будет проходить научно-практическая конференция «Современные реалии фармацевтического рынка». В ней заявили участие Исполнительный директор Фармацевтической Национальной Палаты Неволина Е.В., директор Центра социальной экономики Мелик-Гусейнов Д.В., известный бизнес-тренер Тельпуховская Н.М. и ряд учёных Томска, Хабаровска и Владивостока.
Как всегда, вас ожидает Круглый стол, его название «Диалог на фоне кризиса» предвещает интересную для практиков дискуссию.
Как известно, ничто так быстро не окупается, как инвестиции в персонал: вы имеете возможность обучить своих первостольников на тренинге и мастер-классе с целью получения больших возможностей в продажах в условиях набирающего темпы экономического кризиса.
На этот раз мы не обошли вниманием и заведующих аптеками, их тоже ждёт тренинг, который позволит получить инструменты мотивации ОПЫТНЫХ сотрудников ( зачастую ими в первую очередь интересуются конкуренты).
Количество мест ограничено! Списки участников присылайте на электронный адрес primfarma@bk.ru
-
Федеральная антимонопольная служба РФ (ФАС) направила главам регионов письмо с указанием необходимости ежеквартально предоставлять в ведомство информацию об установленных производителями розничных и оптовых надбавках к фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Как говорится на сайте ФАС, регионы должны будут также предоставлять данные обо всех решениях региональных органов власти об установлении или изменении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на ЖНВЛП.
Ранее регионы отправляли данные о надбавках к стоимости ЖНЛП в Федеральную службу по тарифам (ФСТ), которая была упразднена. На прошлой неделе ФАС опубликовала разъяснения о порядке госрегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП, который действует после ликвидации ФСТ.Источник: remedium
-
С 1 января 2016 года отечественная версия стандартов GMP должна стать обязательной и на территории Евразийского экономического союза. На проверку и доработку надлежащей практики остаются считаные месяцы.
Фармотрасль
Сегодня международным требованиям соответствуют 67% российских лекарств. Остальные 33%, по всей видимости, рискуют исчезнуть с рынка.
Зарубежные фармсообщества настолько сроднились с аббревиатурой GMP, что у неё появилась ещё одна, ироническая, расшифровка: «give more paper» — «дай больше бумаги». Но является ли бюрократизация ключевой сложностью перехода на международные правила? К обилию документов мы давно привыкли…
Участники круглого стола на тему «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)», который прошёл 8 июля в рамках Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование-2015», трудностей документооборота не особенно опасаются. По их мнению, главные опасности недоработки GMP — неравные условия доступа на рынок и прекращение производства ряда препаратов.
Думайте сами, решайте сами…
Сегодня соответствие стандартам GMP — одно из лицензионных требований к российскому фармпрому. Однако надлежащая практика оказалась не инструкцией, а, скорее, философией или даже культурой. И теперь фарма в полной мере осознаёт, что чувствует аптечная розница в процессе контроля и надзора.
«Правила GMP составлены как-то «в общем и целом», и частные вопросы раскрываются уже в общении с инспектором», — констатирует заместитель генерального директора ЗАО «Вертекс» Светлана Копатько. «Наша главная задача — обеспечение качества. Как его обеспечивать, решать только нам. Поэтому стандарты надлежащей практики и описаны достаточно широко, — считает директор по производству АО “Верофарм” Леонид Коган. — На мой взгляд, если вы в любой момент времени знаете ответ на вопрос, что происходит с вашим производством, значит, вы в сфере GMP. Если же вы говорите “не знаю” или “авось”, значит, вы вне этой сферы».
Инспекторат есть, правила… будут!
И всё же инструкции не помешают. Что прекрасно понимают представители контролирующих органов. В Правительство РФ уже внесён проект постановления о порядке инспектирования фармпроизводителей на соответствие требованиям GMP, прошедший общественное обсуждение на сайте regulation.ru. Список критических замечаний, по которым будут отказывать в выдаче заключений о соответствии GMP, будет представлен в специальном административном регламенте. Регламент этот будет принят лишь после того, как вступит в силу постановление правительства о порядке выдачи таких заключений.
Минпромторгу же поручено подготовить проекты документов по инспектированию отечественных заводов, а заодно и зарубежных площадок, которые импортируютлекарства в нашу страну.
Сам GMP-инспекторат работает в нашей стране с 2014 года. Его сотрудники прошли самое разнообразное обучение и в родных краях, и за границей — в Датском инспекционном колледже. Теперь дело за малым — разработать «правила игры». А это не только законы, но и образование. Которое стремительно идёт навстречу ожиданиям отрасли.
Вперёд, к знаниям!
Отечественные вузы начинают готовить уполномоченных по качеству, специалистов по внутрикорпоративному GMP-инспектированию и аудиту и даже экспертов в области фармацевтического права. Компании-производители предлагают студентам темы для бакалаврских и магистерских исследований. «Мы рады видеть представителей работодателей и на государственных, и на всех остальных экзаменах», — говорит ректор Санкт-Петербургской химфармакадемии Игорь Наркевич.
Кстати, о внутрикорпоративном инспектировании… Председатель правления ГК «ФармЭко» Виталий Смердов предлагает организовать обучающие центры на всех отечественных предприятиях. «Нужно, как у собаки Павлова, выработать у фармпромышленности рефлекс: есть ошибка — на обучение!» — шутя, но всерьёз предупреждает эксперт.
Самопроверка — лучший способ подготовиться к проверке извне. Недаром аптечные профессиональные ассоциации регулярно инспектируют своих участников и проводят для них тренинги по общению с контрольно-надзорными службами.
Иностранцы заплатят за проверку
Проверять зарубежные предприятия на соблюдение отечественных стандартов GMP начнут меньше чем через полгода. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» с января 2016 года обязывает импортёров предоставлять GMP-сертификат при первичной регистрации своих препаратов, а с января 2017 года — при внесении изменений в регистрационное досье. Работу проверяющих оплатят… сами зарубежные производители. Расценки определит отечественный законодатель с учётом трудозатрат, типов лекарственных форм, сложностей проверки и командировочных расходов: добраться до Бразилии дольше и дороже, чем до какой-либо из стран Европы.
«Мы формируем инспекторат из двух блоков, — уточняет заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. — Первый блок — это инспектора, которые работают в Минпромторге и осуществляют подтверждение соответствия в рамках лицензионного контроля. Второй блок — это инспектора, которые будут заниматься инспектированием иностранных площадок».
Преференции для… импорта
Промышленность же опасается, что правила игры для локальных и «импортных» фармкомпаний будут неодинаковы. «Все мы помним дискуссию о равном доступе российских и иностранных производителей на рынок и дополнительной регистрации субстанций, — размышляет председатель совета директоров ЗАО “ХимРар”Андрей Иващенко. — Тогда из-за старых подзаконных актов локальные производители были вынуждены отдельно регистрировать препараты и субстанции. Две процедуры регистрации вместо одной затрудняли отечественным предприятиям доступ на свой же рынок. Хотелось бы, чтобы с GMP не произошло подобного».
Нет лицензии — не будет и лекарства
Как сообщает директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Ольга Колотилова, в 2014 году состоялась 101-я GMP-проверка фармпредприятий: 43 из этих проверок были плановыми, 58 — внеплановыми. По итогам контрольных процедур производителям выдали 58 предписаний. В первом полугодии 2015 года прошло уже 75 проверочных мероприятий по GMP (36 плановых и 39 внеплановых). На начало июля предписаний по ним — уже 31. В пяти случаях компаниям вовсе отказано в выдаче лицензии. Впрочем, за два года отказ получили уже 24 предприятия.
Интересно, что нарушения чаще выявляются в компаниях, которые попадают под плановые проверки. О внеплановом контроле, как правило, просят сами представители фармы — желающие получить сертификат GMP и уверенные, что полностью соответствуют требованиям надлежащей практики.
«Если мы видим несоответствие правилам, то, как правило, предприятие самостоятельно выходит с предложением о снятии данных лекарственных форм из лицензии для того, чтобы получить лицензию по соответствию на другие формы или на другие площадки», — объясняет Ольга Колотилова. Фармпром идёт по пути наименьшего сопротивления: не получается — не делай! Чем такой подход грозит пациенту, догадаться нетрудно. Однако регулятор опасности не видит: «Если на каком-то предприятии, которое не соответствует требованиям GMP, выпускается какой-то уникальный препарат, то его выпуск всегда можно перепрофилировать на другую площадку. То есть, если препарат востребован рынком и потребителями, то он всегда будет выпускаться».
Но стоит ли рассчитывать на это, если к вымыванию препаратов с рынка приводит самая обычная инфляция? Быть может, лекарствам, которые пока сложно производить по правилам GMP, нужны дополнительные законодательные гарантии, которые обязывали бы фарму обеспечивать их наличие?
Заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков вспоминает GMP-опыт Украины, которая перешла на эти международные стандарты в ноябре 2011 года. К сентябрю 2012‑го число фармпредприятий в стране уменьшилось на 20%: 30 заводов из 151 попросту закрылись. Из выживших 121 в рабочем состоянии остались не более 100: два-три десятка компаний попеременно «отдыхали» из-за приостановки лицензии. Новых правил не выдержали в основном те, кто и раньше был известен Росздравнадзору как автор недоброкачественных и фальсифицированных препаратов…
Источник: Новости GMP
-
Росздравнадзор направил руководителям ряда аптечных сетей письмо с предупреждением о внеплановых проверках аптек, при которых будет уделяться внимание стоимости препаратов и качеству обслуживания клиентов.
Как отмечает в письме «О соблюдении законодательства в деятельности аптечных организаций» замруководителя ведомства Ирина Борзик, количество обращений граждан на качество обслуживания в аптеках значительно увеличилось. К основным жалобам относится отсутствие лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых, отказ в выдаче лекарства при отсутствии сдачи, а также грубое отношение к клиентам. Кроме того, говорит Борзик, зафиксированы случаи, когда фармацевты отпускают рецептурные препараты без рецептов, а также предлагают дорогие лекарства при наличии более дешевых.
Например, рассказывают в Росздравнадзоре, «вместо парацетамола за 5–10 рублей клиентам предлагают аналогичное лекарство за 100–200 рублей, обманывая, что дешевый российский аналог закончился».
«Обращаем внимание руководителей аптечных организаций, что нарушения правил отпуска и хранения лекарственных средств являются грубыми нарушениями лицензионных требований. Одновременно информируем, что Росздравнадзор имеет право проводить внеплановые проверки без предварительного согласования с органами прокуратуры и предварительного уведомления юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки и наделен полномочиями по рассмотрению протоколов об административных правонарушениях», – цитируют «Известия» Ирину Борзик.
Ранее Росздравнадзор представил результаты мониторинга цен в аптеках, согласно которым в первом полугодии 2015 года уровень розничных цен на жизненно необходимые лекарства вырос на 7,3%. Наибольший рост зафиксирован на препараты низкой (до 50 рублей) и средней (50–500 рублей) ценовых категорий – 11,7 и 5,7% соответственно. Уровень цен на лекарства стоимостью свыше 500 рублей в текущем году вырос на 3,5%.
Как заявила Ирина Борзик, ведомство предлагает руководителям аптечных организаций назначить уполномоченных лиц по качеству и установить периодичность внутреннего контроля за всеми производственными процессами. За нарушения предусмотрено административное наказание: для должностных лиц – от 10 тысяч до 20 тысяч рублей, для юридических лиц – от 100 тысяч до 300 тысяч рублей.
По данным службы, в 2014 году было проведено более 4 тысяч проверок аптек, в результате которых были выявлены нарушения в каждом третьем аптечном пункте – действие 36 аптечных лицензий было приостановлено, аннулировано 12 лицензий. Всего было назначено штрафов на сумму более 16 млн рублей.
По словам генерального директора сети аптек «Ригла» Александра Филиппова, контроль за ценами должен быть жесткий. «В нашей сети мы при помощи IT-технологий цены проверяем ежедневно. Но при этом отдельно хотелось бы отметить, что квалификация контролеров зачастую оставляет желать лучшего», – отметил Филиппов.
В то же время эксперты считают, что претензии Росздравнадзора порой бывают несправедливы. По мнению генерального директора компании DSM Group Сергея Шуляка, у клиента всегда есть выбор, и его никто не может заставить купить товар по более высокой цене: «Если цена не устраивает, клиент всегда может купить более дешевый препарат. Предлагая более дорогой, аптекари не имеют злого умысла, более того, как показывают исследования, лекарства дорожают медленнее, чем растут курсы доллара и евро и стоимость продуктов питания».
Источник: vademec.ru
-
Сильные обезболивающие теперь можно получить в больнице и даже у фельдшера.
Правительство продолжает упрощать порядок получения лекарств, содержащих наркотики. Теперь выдавать их пациентам смогут больницы, в том числе сельские, и даже фельдшерско-акушерские пункты. Правда, для этого понадобится получить лицензию.
"Принятые изменения сделают более доступными наркотические анальгетики на селе. Теперь медорганизациям и их обособленным подразделениям, таким как ФАПы и амбулатории, будет разрешено отпускать такие лекарства при отсутствии аптеки", — пояснил "РГ" пресс-секретарь минздрава Олег Салагай. Напомним, поправки в закон об обороте наркотиков вступили в силу в июле, а 8 августа вышло постановление правительства, утвердившее механизм исполнения этого порядка.
Сильнодействующий препарат сейчас уже имеет право выписывать не только онколог, но и врач, наблюдающий больного по месту жительства, — терапевт, семейный доктор и даже фельдшер. К слову, не так давно в минздраве сообщили: все сельские жители должны быть "прикреплены" к конкретному врачу. При этом дело не только в том, что фельдшер получил право выписать спецрецепт: теперь амбулаториям и ФАПам разрешено хранить наркотики и выдавать их больным. Это важно для удаленных сел, где до ближайшей аптеки ехать и ехать.
Одновременно упрощены правила перевозки таких лекарств — спецтранспорт, спецохрана уже не нужны. Это значит, медучреждениям не нужно будет тратить средства на "сопровождение", заказывая эти препараты.
Еще одно нововведение: в соответствии с законом сокращены сроки хранения спецжурналов, в которых ведется учет использования таких лекарств в стационарах. Значит, врачам и медсестрам будет проще работать. К слову, еще в прошлом году минздрав обязал больницы иметь 10-дневный запас наркотиков (вместо прежнего 3- или 5-дневного). А удаленные аптеки, в том числе сельские, должны иметь их в расчете на трехмесячную потребность.
Спецрецепт теперь действителен 15 дней. А еще — отменен обязательный возврат использованных ампул и упаковок, отработанных пластырей. Раньше новый рецепт на очередную порцию лекарства можно было получить, только предъявив пустые ампулы. В результате в приеме лекарств нередко возникали перерывы. Отмена этого жестокого порядка опять-таки должна облегчить жизнь больным.
В минздраве напоминают: при выписке из стационара больного должны либо снабдить обезболивающими (на срок до пяти дней), либо выписать рецепт для их получения до момента, когда он встанет на учет по месту жительства.
Тем не менее общая картина с получением наркотических анальгетиков в стране, особенно когда речь идет об отдаленных, небольших городках и селах, остается очень тревожной. Вся система на местах очень неповоротлива. Нужно обеспечить ФАПы "розовыми" спецбланками, провести лицензирование, оповестить медиков о новых правилах.
Сохраняются сложности и с получением лекарства в том случае, если больной переезжает в другой регион. Например, на лечение в Москву, Санкт-Петербург, другие города. Без регистрации, хотя бы временной, "прикрепиться" к медучреждению для постоянного наблюдения и аптеке для получения лекарств пока невозможно. Этот вопрос только "утрясается" минздравом с другими ведомствами — минфином (он отвечает за взаимные расчеты между регионами) и правоохранительными органами, ведающими регистрационным учетом.
Правда, по "скорой помощи" обезболивание можно получить вне зависимости от прописки. Не так давно минздрав рекомендовал департаментам здравоохранения всех субъектов РФ обязать "скорую" оказывать паллиативную помощь и иметь в укладке любой бригады сильнодействующие анальгетики.
В минздраве также напоминают: в случае если вам отказывают в обезболивании, необходимо обращаться на "горячую линию" Росздравнадзора (звонок по телефону 8-800-500-18-35 можно сделать бесплатно и в любое время суток). С апреля, когда начал работать "горячий телефон", по нему позвонили уже более 1000 человек. Всем больным, говорят в Росздравнадзоре, оказывается срочная помощь.
Источник: "Российская газета" — Неделя №6750 (179)
-
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ВОПРОСАМ, СВЯЗАННЫМ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178):
а) в Правилах представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных указанным постановлением:
в абзаце первом пункта 4 слова "аптечных учреждений и имеющих аптеки лечебно-профилактических учреждений" заменить словами "аптечных организаций, медицинских организаций, имеющих аптечные организации, медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и медицинских организаций, имеющих обособленные подразделения, расположенные в сельских и удаленных населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации";
в абзаце первом пункта 8 слова "Аптечные учреждения и имеющие аптеки лечебно-профилактические учреждения" заменить словами "Аптечные организации, медицинские организации, имеющие аптечные организации, медицинские организации, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и медицинские организации, имеющие обособленные подразделения, расположенные в сельских и удаленных населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации";
б) в пункте 18 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных указанным постановлением, слова "в течение 10 лет" заменить словами "в течение 5 лет".
2. В Правилах перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 449 "О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2982; 2011, N 51, ст. 7534; 2013, N 8, ст. 831):
а) в пункте 1:
слова "(далее — наркотические средства)" заменить словами "(далее соответственно — перечень, наркотические средства, психотропные вещества)";
слово "указанного" исключить;
б) пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:
"2. Настоящие Правила распространяются на перевозку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на территории Российской Федерации любыми видами транспорта, осуществляемую юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по перевозке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (далее — лицензия).
3. Юридическое лицо, осуществляющее перевозку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, обеспечивает их сохранность.";
в) дополнить пунктами 3(1) и 3(2) следующего содержания:
"3(1). При перевозке подлежат охране:
наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список I перечня, а также прекурсоры;
наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, предназначенные для дальнейших производства, изготовления (за исключением изготовления аптечными организациями), переработки и распределения;
наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, реализуемые организациям оптовой торговли наркотическими средствами и психотропными веществами, а также организациям, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд.
В иных случаях перевозки наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, решение о необходимости обеспечения их охраны принимается руководителем юридического лица.
3(2). Охрана наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров обеспечивается юридическим лицом, осуществляющим их перевозку, имеющим лицензию на осуществление частной охранной деятельности. В случае ее отсутствия охрана наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется путем привлечения к перевозке в установленном порядке:
подразделений вневедомственной охраны полиции или организации, подведомственной Министерству внутренних дел Российской Федерации;
ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти или организаций;
юридического лица, имеющего лицензию на осуществление частной охранной деятельности.";
г) в пунктах 4 — 8 слова "наркотические средства" в соответствующем падеже заменить словами "наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры" в соответствующем падеже;
д) в пункте 9:
в абзацах первом — третьем слова "наркотических средств" заменить словами "наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров";
абзац четвертый изложить в следующей редакции:
"маршрут перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, составленный по форме согласно приложению N 1 (для случаев перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, обеспеченной охраной). Маршрут оформляется на срок до 1 года. В случае необходимости изменения маршрута, он подлежит переоформлению;";
е) в пунктах 10 и 11 слова "наркотические средства" в соответствующем падеже заменить словами "наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры" в соответствующем падеже;
ж) в приложении N 2 слова "юридического лица, осуществляющего перевозку" заменить словами "юридического лица — отправителя".
3. В Правилах хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; 2011, N 18, ст. 2649; N 42, ст. 5922; N 51, ст. 7534; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 8, ст. 831; 2014, N 15, ст. 1752):
а) в пункте 1:
слова "(далее — наркотические средства и психотропные вещества)" заменить словами "(далее соответственно — перечень, наркотические средства, психотропные вещества)";
слово "указанного" исключить;
б) в пункте 2 слова "(далее — юридические лица)" исключить;
в) пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется в специально оборудованных помещениях, соответствующих требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным в порядке, определенном постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2010 г. N 1035 "О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений" (далее — помещения), а также в местах временного хранения (за исключением прекурсоров).";
г) в пункте 4:
в абзаце первом слова "базовые" и "к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также" исключить;
абзацы третий — пятый изложить в следующей редакции:
"Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) наркотических средств и психотропных веществ, а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ.
К 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня, помещения медицинских организаций или обособленных подразделений медицинских организаций, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах", помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в научных, учебных и экспертных целях, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях.
К 4-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и трехдневного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных.";
д) пункты 4(1) — 7 изложить в следующей редакции:
"4(1). К местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества.
Решение о необходимости организации мест временного хранения, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ в количестве, не превышающем суточного запаса, к которым могут быть отнесены посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций, рабочие места специалистов ветеринарных организаций и др., принимает руководитель юридического лица.
5. В помещении, относящемся к 1-й категории, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах.
Допускается хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) групповой или транспортной таре либо в опечатанной таре в случае хранения больших объемов наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, не позволяющих размещение их в сейфах (металлических шкафах).
6. В помещении, относящемся ко 2-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах.
7. В помещении, относящемся к 3-й категории, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.";
е) пункт 10 дополнить абзацем следующего содержания:
"В случае отсутствия в сельских населенных пунктах или удаленных от населенных пунктов местностях подразделений вневедомственной охраны полиции, организации, подведомственной Министерству внутренних дел Российской Федерации, либо ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти и организаций, в сфере ведения которых находятся указанные помещения, допускается осуществление охраны помещений, относящихся ко 2-й категории, путем привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания услуг по охране объектов путем принятия соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах.";
ж) в пункте 11 слова "инженерной и технической укрепленности" заменить словами "инженерно-технической оснащенности";
з) в абзаце втором пункта 15 после слова "образовательных" дополнить словом ", экспертных".
4. Пункт 13 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178), изложить в следующей редакции:
"13. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение установленных Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" сроков, после чего подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.".
5. В Положении о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 130):
а) в пункте 4:
абзац второй подпункта "а" дополнить словами "(за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций)";
дополнить подпунктом "а(1)" следующего содержания:
"а(1)) наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если соискателем лицензии является медицинская организация);";
б) в пункте 5:
абзац второй подпункта "а" дополнить словами "(за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)";
дополнить подпунктом "а(1)" следующего содержания:
"а(1)) наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если лицензиатом является медицинская организация);";
в) в пункте 7:
подпункт "а" дополнить словами "(за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)";
дополнить подпунктом "а(1)" следующего содержания:
"а(1)) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если лицензиатом является медицинская организация);";
г) в пункте 8:
дополнить подпунктом "а(1)" следующего содержания:
"а(1)) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием нового адреса осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (для медицинских организаций);";
подпункт "б" дополнить словами "(за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)". -
Министром здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой дано поручение Росздравнадзору внести дополнительные изменения в разработанный им ранее, в целях защиты прав граждан в сфере охраны здоровья, проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», в части усиления меры ответственности аптечных организаций в случае необоснованного завышения цен на указанные препараты, вплоть до прекращения действия и изъятия ранее выданной лицензии. В настоящее время текст указанного проекта проходит общественные слушания.
В частности, эти изменения предлагают введение нового самостоятельного вида административного наказания – лишения специального разрешения (лицензии) предоставленного юридическому лицу.
Указанный вид административного наказания предлагается применять в случае выявления фактов грубых нарушений лицензионных требований и условий юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в том числе при превышении стоимости лекарственных препаратов из списка ЖНВЛП.
Следует отметить, что право принятия решения о применении данного административного наказания предоставляется только судебным органам.
Вместе с тем, с целью предотвращения возможного нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе в связи с распространением в СМИ информации о завышении цен на лекарственные препараты, Росздравнадзором были подготовлены и направлены правительственные телеграммы главам субъектов Российской Федерации, в полномочия которых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сегодня входит контроль за ценами на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
В настоящее время Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Росздравнадзором проводится работа по созданию централизованной системы государственного контроля в сфере здравоохранения. Указанным проектом предусмотрено перераспределение полномочий, в том числе по осуществлению лицензионного контроля за аптечными организациями, в ведение Росздравнадзора.
Справочно:
По данным мониторинга цен и ассортимента ЖНВЛП, проводимого Росздравнадзором, в первом полугодии 2015 года уровень розничных цен на ЖНВЛП амбулаторного сегмента повысился на 7.3%.
Наибольший рост цен зафиксирован на препараты низкой (до 50 руб.) и средней (от 50 до 500 руб.) ценовых категорий – 11.7% и 5.7%, соответственно. Уровень цен на ЖНВЛП стоимостью свыше 500 руб. в текущем году вырос на 3.5%.
По результатам проводимых ранее Росздравнадзором совместно с органами прокуратуры проверочных мероприятий было выявлено большое количество нарушений. Так, в прошедшем году проведено более 4000 проверок организаций, осуществляющих розничную реализацию лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. В ходе проверок выявлено 1456 нарушений, составлено 853 протокола об административном правонарушениях, приостановлено действие 36 лицензий, аннулировано 12 лицензий. В целом назначено судебными органами административных штрафов на сумму 16 241,9 тыс. рублей.
Источник: Росздравнадзор
-
Соответствующий законопроект внесен в Госдуму.
Депутаты предлагают упростить аннулирование лицензий аптек за двукратное нарушение правил продажи рецептурных лекарств. Проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) на прошлой неделе внесли в Госдуму депутаты народного собрания Карачаево-Черкесской республики, следует из данных системы обеспечения законодательной деятельности. Документ находится на рассмотрении в комитете Госдумы по конституционному законодательству и государственному строительству.
Сейчас, согласно КоАП, продажа рецептурного лекарства без рецепта грозит аптеке штрафом в 40 000-50 000 руб. или приостановкой работы до 90 суток. Аннулирование лицензии аптеки возможно, но лишь по решению суда, отмечает представитель Минздрава. Поправки депутатов ускорят процедуру – регулятор сможет отзывать лицензию, не обращаясь в суд, поясняет Сергей Заграевский из Sameta.
Инициатива депутатов, скорее всего, будет принята: использование лекарств в качестве наркотиков – большая проблема, особенно для юга России, говорит директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов.
Сотрудники аптек “в целях извлечения максимальной прибыли сознательно реализуют” препараты без рецепта, говорится в пояснительной записке к проекту поправок. Cредняя стоимость рецептурных препаратов в 2014 г. составила 200 руб., безрецептурных – в 2,5 раза меньше: 87 руб. за упаковку, по данным DSM за 2014 г.
Такие препараты, как тропикамид, лирика, баклосан, катадолон, цикломед, зачастую покупаются как замена наркотическим веществам, следует из пояснительной записки депутатов. Эти лекарства не являются наркотическими, но должны отпускаться по рецепту, пояснил представитель Минздрава.
В фармкомпании Pfizer, производящей некоторые препараты, упомянутые в пояснительной записке, знают о законопроекте и заинтересованы в продаже таких лекарств только по рецепту, говорит представитель компании Татьяна Смирнова.
Принятие поправок не приведет к массовому отзыву лицензий у аптек, но некоторые будут рисковать и продавать эти препараты без рецепта, это поставит аптеки в неравные условия, опасается исполнительный директор Аптечной гильдии Елена Неволина. Инициатива создаст здоровую конкуренцию и очистит рынок от мелких непрофессиональных участников, не согласен гендиректор А5 Андрей Гусев.
Сейчас, согласно КоАП, продажа рецептурного лекарства без рецепта грозит аптеке штрафом в 40 000-50 000 руб. или приостановкой работы до 90 суток
Источник:
-
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в последнее время в регионах участились случаи мошенничества, когда злоумышленники от имени руководства Росздравнадзора обращаются к руководителям государственных учреждений и медицинских организаций с просьбой выделить денежные средства на различные нужды: покупку авиа- и железнодорожных билетов, транспортировку пациента, перевод родственников в лечебное учреждение другого региона и прочее.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает руководителей государственных учреждений и медицинских организаций соблюдать бдительность и обо всех подобных случаях сообщать в правоохранительные органы и в Росздравнадзор.
