Loading ...
С 19 по 20 октября 2015 года в Центре Международной Торговли (Москва) состоялась XVII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение 2015». Форум был включен в План научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2015г. (Приказ № 161 от 31 марта 2015г.)
В обращении к профессиональному сообществу Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения фармацевтической деятельности Крупнова И.В. информировала участников конференции об усилении в ближайшей перспективе, контрольных мероприятий и введении в действие новых нормативных актов, регламентирующих деятельность участников обращения лекарств.
В планах регуляторных органов — дать определение понятию «Аптечная сеть». Скорее всего, такое название получит аптечная организация с числом торговых точек не менее пяти.
Ожидается введение социальной нагрузки на аптечные сети:
- одна из последующих вновь открываемых точек обязательно должна располагаться в сельской местности;
- аптека должна содержать препараты НС и ПВ;
- аптека должна быть производственной;
Смысл нововведений напоминает нам о том, что аптеки в первую очередь являются социальными объектами и должны выполнять эти функции.
При реализации данных нововведений, перед аптеками встанет резонный вопрос о преференциях со стороны федеральных регуляторных органов. Аптечным организациям хотелось бы получить снижение налогового бремени, а также — возможность выбора социального направления.
В ходе конференции прозвучало также обращение к руководителям о создании в своих аптечных организациях контролируемой системы приема, хранения и реализации иных ЛП, подлежащих ПКУ (Пр №634н от 10.09.15г), в соответствии с действующим регламентом. Также прозвучала мысль и о прекращении их бесконтрольной реализации под видом других препаратов. Необходимо выстраивать цивилизованный рынок реализации ЛС и отказаться от методов работы, пришедших к нам из 90-х годов конца прошлого века, когда учитывалась лишь сиюминутная прибыль. Крайне необходимо вернуть утраченное доверие к отрасли населения, для которых аптеки превратились в магазины, а фармацевты и провизоры в продавцов лекарств.
Об основных выявленных нарушениях
На конференции был обозначен перечень нарушений, которые встречаются наиболее часто при проведении проверок в аптечных организациях:
- Работа в аптечных организациях специалистов без фармацевтического образования;
- Не соблюдение условий хранения ЛС (тёмное место, температурный режим);
- Наличие препаратов с истекшим сроком годности;
- Наличие фальсифицированных препаратов;
- Не полный перечень ЛП по списку минимального ассортимента (внесено на рассмотрении предложение на изменение списка в части сезонных препаратов (Реленза): исключить или обозначить звездочкой с указанием периода времени для обязательного наличия в АО);
- Несоблюдение правил по выкладке товара (термолабильные, рецептурные, требующие защиты от света);
- Отсутствие сдачи у утренней смены;
- Работа индивидуальных предпринимателей с привлечением других специалистов (то есть, в случае если лицензия на ИП, то привлечение других фарм.специалистов, кроме самого предпринимателя, является нарушением);
- Отпуск рецептурных препаратов без рецепта*.
*По данному нарушению хотелось бы обратить внимание на то, что ответственность лежит в равной степени и на медицинских работниках. Проблема докторов в слабом знании фармакотерапии, фармацевтических препаратов и неумении правильно оформлять рецептурные бланки в соответствии с требованиями.
Росздравнадзор напомнил, что фармацевтическая лицензия наравне с правами хранить и реализовать ЛС, обязывает нас выполнять определенные законом требования, и намерен воспользоваться своим правом (с лета 2015 года, ФЗ№429) осуществлять контрольные проверки без предварительного предупреждения, что позволит выявлять и устранять такого плана нарушения.
В этой связи назревает необходимость создания в каждой аптечной организации внутреннего аудита, собственной системы менеджмента качества (СМК). СМК будет включать в себя подробные инструкции по каждому организационному и производственному процессу внутри организации, начиная с приемки, затем — хранения, реализации (включая процедуры отпуска по рецептам и без рецепта), транспортировки (по необходимости), утилизации, документооборота и прочего (с указанием ответственных должностных лиц). Ежедневный внутренний контроль предотвратит указанные выше нарушения и улучшит качество предоставляемых населению услуг*.
*НП «Фармацевтическое Содружество» работает над возможностью предоставления разработанного макета СМК, а так же планирует в 2016г провести обучающий тренинг по данной теме с привлечением представителя НП «Аптечная Гильдия», которое в настоящее время разрабатывает документ о Надлежащей Аптечной Практике, призванным быть нашим основополагающим регламентирующим документом, и систему менеджмента и качества.
Об основных перечнях ЛС
Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Нижегородцев Т.В. представил работу по формированию перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента на основании Постановления Правительства РФ от 28.08.14 №871.
Всего формируется 4 Перечня (обновление по Перечням со 2 по 4 осуществляется не реже 1 раза в три года):
- ЖНВЛП (Новый перечень ЖНВЛП вступит в силу с 01.01.16 в ежегодном порядке)
- 7ВЗН (7 высоко затратных нозологий)
- ОНЛС (назначаемые по решению врачебных комиссий МО или перечень для обеспечения отдельных категорий граждан)
- Минимальный ассортимент ЛП, необходимый для оказания медицинской помощи.
ФАС обосновали многочисленные отказы производителям лекарств в регистрации цен на ЖНВЛП тем, что в отличии от ФСТ, используют фармако-экономический анализ, который позволяет выявить значительные завышения заявленных цен. Также основанием для отказа в регистрации служат нецелесообразные дозировки (например, при уже зарегистрированной ЛФ в дозе 0,5, заявляют 0,49; 0,51 и т д). А также неполная информация, указанная в инструкции воспроизведенного препарата, в отличии от референтного препарата (определение «оригинальный препарат» заменено новым – «референтный»* (ФЗ№429)).
*Референтный — выступающий в качестве объекта, факта или события, на которое ссылаются в подтверждение некоторых идей; служащий источником этих идей, образцом для подражания.
В процедуру регистрации цены добавлены новые понятия (ФЗ№429):
- регистрационное досье.
- эквивалентные лекарственные формы.
Ответ на один из самых актуальных на сегодня вопросов по методике ценообразования на препараты списка ЖВНЛП АО, применяющими СНО: УСНО и ЕНВД смотрите в Разъяснительном письме ФАС от 20.05.2015 года, а так же в Приложении к данному письму (дополнительное вложение).
Из доклада руководителя Росздравнадзора
Руководитель Росздравнадзора Мурашко М.А. в докладе о пресечении оборота фальсифицированных ЛС рассказал об активной подготовке ратификации конвенции Медикрим, подписанной РФ в 2011 году (КОНВЕНЦИЯ СОВЕТА ЕВРОПЫ О БОРЬБЕ С ФАЛЬСИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ И СХОДНЫМИ ПРЕСТУПЛЕНИЯМИ, УГРОЖАЮЩИМИ ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ). Это первое общеевропейское соглашение, направленное на борьбу с фальсификацией лекарств и изделий медицинского назначения, предусматривающее уголовную ответственность. Конвенция вводит ответственность за преднамеренное производство фальсификатов, за преступления, связанные с их преднамеренной поставкой и продажей. Документом предусмотрены меры, направленные против фальсификации сопровождающих лекарства документов. Согласно положениям Конвенции «Медикрим», предполагается сотрудничество на национальном уровне между правоохранительными органами и медицинскими властями.
Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" четко определил суммы штрафов, а так же конкретные сроки уголовной ответственности с учетом тяжести преступления. Реализация фальсификата по тяжести преступления будет приравнена к терроризму. Россия намерена ускорить процесс ратификации данной конвенции.
Из доклада заместителя начальника 3 отдела НЦБ Интерпола МВД России
С 2007 года стартовала международная операция «Пангея» по предотвращению преступности в области фармацевтики. Россия присоединилась к данной операции в 2009 году. С 2012 года Росздравнадзор сотрудничает совместно с Интерполом МВД. Практически сразу Россия заявила о себе, как о стране с наибольшей активностью. Были раскрыты преступления по незаконному распространению препаратов фирм «Астра Зенеко», «Ля Рош» и прочих ЛС для лечения онкологии. Было пресечено 50 тысяч почтовых отправлений с незаконной продукцией, 20 млн единиц товара общей стоимостью свыше 60 млн долларов, закрыто 2700 сайтов, дистанционно продающих лекарства.
На 16.07.15 в операции «Пангея» участвует 116 государств, членов Интерпола. В России проведено 7000 проверок, выявлено 400 правонарушений, изъято контрафактных лекарств и БАД на сумму более 9 млрд рублей. Прекращена реализация БАД, имеющих в составе сильнодействующие лекарственные субстанции, не заявленные производителем в составе, изъяты приборы, реализуемые по завышенной цене в 30 тысяч рублей, тогда как их реальная стоимость не превышала 1,5 тысячи рублей. В рамках данной операции было возбуждено 34 уголовных дела, организаторы которых получили сроки лишения свободы от 5 до 12 лет колонии строго режима.
Во многих регионах работают передвижные лаборатории Росздравнадзора, с помощью которых изъяты фальсификаты Виагры, анаболические стероиды, БАД, онкологические препараты; из медицинских изделий: линзы и презервативы. В перспективе будут улучшены механизмы межведомственных взаимодействий (МВД, МЗ, Росздавнадзор) для усиления эффективности работы в рамках операции «Пангея».
Прозвучало обращение к аптечным организациям, в случае выявления фальсификата сообщать напрямую в органы внутренних дел, так как информация от Росздравнадзора поступает с задержкой и упускается момент оперативности.
Руководитель Росзднадзора Мурашко М.А. детально ознакомил участников конференции с перспективой создания на государственном уровне системы маркировки лекарств, которая будет призвана полностью контролировать жизненный цикл каждой упаковки ЛС от производителя до потребителя, а также выполнение условий их хранения и транспортировки.
В настоящее время компания-производитель лекарственных препаратов «R-фарма» уже в добровольном порядке приступила к использованию такой системы маркировки (http://www.pharmindex.ru/new16055.html ). Основным оператором государственной маркировки выступит Минздрав, основным пользователем – Росздравнадсор, а также производитель, дистрибьютор, аптечная организация и потребитель (по Проекту ФЗ о маркировке). В первую очередь промаркированы будут препараты перечня по 7 нозологиям.
Под занавес
В завершении работы конференции участники Круглого стола Национальной Фармацевтической Палаты наметили круг существующих проблем и пути их решения (http://www.aptekiguild.ru/press?id=381 ).
Союз «Национальная Фармацевтическая Палата» выступил инициатором создания Совета по профессиональным квалификациям в области фармации при Национальном Совете при Президенте РФ по профессиональным квалификациям.
Целью деятельности Совета является формирование и поддержка функционирования системы профессиональных квалификаций в области фармации.
В апреле 2016г планируется проведение Первого съезда Национальной Фармацевтической Палаты.
Вице-президент
НП «Фармацевтическое Содружество»
Н.А. Назаренко,
участник форума «ФМО 2015»