Loading ...
Лицензирующие органы предупредили фармритейлеров, что новые правила хранения термолабильных препаратов не разрешают использовать бытовые холодильники. Руководители уральских аптечных сетей полагают, что это решение законодатели не продумали.
Речь идет о фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 г. В ее тексте говорится: «Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов».
Аптечным сетям, запустившим с начала года новые аптеки, уже пришлось устанавливать фармацевтические холодильники.
– В лицензионной комиссии нам сразу ответили, что бытовые холодильники больше использовать нельзя – надо устанавливать фармацевтические. Иначе, говорят, даже не поедем смотреть объект, – сообщил «ФВ» Михаил Шуваев, владелец ООО «Валета» (Екатеринбург). – Деваться некуда – мы с трудом нашли в Башкортостане три холодильника и оборудовали ими новый аптечный пункт в торговом центре. Заплатили 120 тыс. руб. – вдвое дороже, чем раньше.
По словам экспертов, фармацевтические холодильники отличаются от бытовых более широким диапазоном рабочих температур (от +2˚С до + 14˚С), возможностью настроить температуру с точностью до 0,1 градуса и принудительной циркуляцией воздуха, позволяющей поддерживать заданный режим по всему объему камеры.
Представители крупных аптечных сетей заявляют, впрочем, что выполнение фармакопейной статьи может затруднить нехватка самих холодильников.
– Прежде чем ужесточать требования к хранению препаратов, нужно убедиться, что отечественные предприятия в состоянии обеспечить рынок фармацевтическими холодильниками, – говорит Александр Востротин, совладелец и генеральный директор аптечной сети «Живика», работающей в Свердловской области. – Иначе возникнет патовая ситуация, когда аптеки по всей стране начнут массово менять оборудование, а приобрести его будет негде.
Практика арбитражных разбирательств в УрФО за 2015 год показывает, что в половине случаев причиной административных штрафов стали нарушения температурных режимов при хранении лекарственных средств. Объяснения аптекарей суд обычно не учитывает. Именно это обстоятельство и тревожит директоров аптек.
– Фармацевтические холодильники, даже самые маленькие, обходятся минимум вдвое дороже бытовых, – говорит Елена Фещенко, зам. гендиректора челябинской сети аптек «Живая капля». – Представьте, какие нужны затраты, чтобы переоборудовать аптеку, где работает 7-8 холодильников? А если органы, контролирующие лицензионные требования, предпишут переоборудовать все аптеки сети, где набрать денег, чтобы поменять все холодильники?
Участники рынка полагают, впрочем, что отличия между старыми и новыми холодильниками непринципиальны, и главная причина изменений – лоббизм производителей фармацевтической техники.
– По данным союза «Национальная фармацевтическая палата», в рабочем варианте фармстатьи ОФС.1.1.0010.15 не было упоминания о фармацевтических холодильниках, – говорит Михаил Шуваев. – Но в чистовом варианте оно появилось. Наверное, не без причины. Насколько мне известно, этой ситуацией заинтересовалась антимонопольная служба. Я беседовал с Тимофеем Нижегородцевым, начальником Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России – его очень удивило упоминание о фармацевтических холодильниках в новой фармстатье. Он обещал разобраться, откуда оно появилось.
ФАС РФ свои намерения пока не подтвердила.