Loading ...
По инициативе НП «Аптечная гильдия» НП «Фармацевтическое Содружество» совместно с производственными аптеками Приморского края приняли участие в разработке поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
26 сентября 2014 года на пленарном заседании Государственной Думы Российской Федерации в первом чтении был принят законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По инициативе НП «Аптечная гильдия» в разработке поправок принимали активное участие НП «Фармацевтическое Содружество» совместно с производственными аптеками Приморского края.
Новый документ, в частности, ужесточает ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств.
«Для того чтобы предоставить наиболее выгодные условия потребителю, необходимо отстаивать свои права, постоянно участвовать в обсуждениях. Ведь рынок постоянно меняется, и вместе с ним должны меняться условия его существования и правовое обеспечение, в частности», — отмечает президент НП «Фармацевтическое Содружество» Александр Монастырёв.
Для внесения соответствующих изменений в статью 56 (изготовление лекарственных средств) ФЗ-№61 «О лекарственных средствах» НП «Фармацевтическое содружество» передало предоставленную производственными аптеками Приморья информацию по оптимальной фасовке субстанций в НП «Аптечная гильдия».
Еще одним важным дополнением к закону можно назвать поправку, касающуюся наделения федеральных органов исполнительной власти обязанностью закрывать в досудебном порядке сайты, предлагающие гражданам продажу несертифицированных в Российской Федерации лекарственных средств. Данная поправка получила активную поддержку среди представителей Совета Федерации и Росздравнадзора. Ее принятие позволит узаконить доставку лекарств потребителям, а также утвердит механизм предложения лекарственных средств на официальных сайтах аптечных организаций.
Однако ряд важных дополнений к Федеральному закону (в частности, для производственных аптек) остался пока в подвешенном состоянии. По мнению членов Партнерства, дополнительного обсуждения требуют вопросы изготовления лекарственных средств аптечными организациями, а также изготовления детских лекарственных форм из готовых лекарственных средств (если невозможно изготовить их из зарегистрированных субстанций).
Представители аптечного рынка едины во мнении: наказание за нарушения в изготовлении лекарственных средств должны быть жесткими, однако внутриаптечное производство сегодня находится за рамками российского законодательства.
Отдельно эксперты отмечают и внесенную к обсуждению поправку в часть 7 ст. 55 ФЗ-№61 «О лекарственных средствах» (Порядок розничной торговли лекарственными препаратами), которая требует тщательной проработки. Дело в том, что в законе присутствует перечень товаров, которые не привязаны ни к ОКП (Общероссийскому классификатору продукции), ни к какому-либо иному акту, в котором раскрыты понятия «предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет». Это приводит к необоснованным претензиям со стороны проверяющих органов и штрафам за нарушение законодательных требований.
21 ноября этого года в документе законопроекта были закреплены следующие поправки:
— Необходимость разделения процедуры регистрации ЛП и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований;
— необходимость замены термина «инновационный препарат» на «референтный препарат»;
— потребность в утверждении перечня наименований лекарственных форм;
— формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
— возможность досудебного закрытия сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (порядок закрытия будет отдельно определен Правительством РФ);
В ближайшее время законопроекту предстоит третье чтение, на этапе которого, как правило, вносятся технические и лингвистические правки.
Источник: vladmedicina.ru