Ассоциация «Фармацевтическое Содружество»

• Минздрав разработал порядок использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

  Новости Ваш комментарий

  Минздрав выставил на общественное обсуждение проект  ведомственного приказа «Об утверждении порядка и условий использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях».

  Документ направлен на регулирование вопросов использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях для взрослого населения. В проекте приказа изложены цели, порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях, приведены критерии оценки интенсивности болевых синдромов, расчет потребностей в опиоидных аналгетиках во время и после хирургических вмешательств разного типа.

  Медицинская помощь по облегчению, лечению и профилактике боли и болезненных ощущений, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, с использованием наркотических средств и психотропных веществ оказывается в виде:

  — первичной медико-санитарной помощи;

  — скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

  — специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

  Общественное обсуждение проекта приказа проводится: 10.04.2015 — 25.04.2015.

  Источник: "Фармацевтический Вестник"

  Метки: минздрав, обсуждение, проект

• Минздрав поясняет некоторые вопросы применения закона о противодействии обороту контрафактных и незарегистрированных лекарств

  Новости Ваш комментарий

  В связи с принятием Федерального закона №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий и Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России направили письмо субъектам обращения лекарственных средств и руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ, в котором поясняют применение некоторых положений закона.

  В частности, среди механизмов противодействия обращению фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и небезопасных лекарственных средств устанавливается запрет на незаконное производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарств и медизделий, а также вводятся соответствующие санкции в УК РФ и КОАП. В Минздраве поясняют, что ответственность наступит только в том случае, если лицо преследует цель сбыта ввезенных средств. Если гражданин приобрел незарегистрированные в РФ лекарства для собственных нужд, уголовная ответственность не наступает.

  Незарегистрированные препараты также могут быть ввезены для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. В этом случае необходимо получить разрешение Минздрава на ввоз. Решение о выдаче или об отказе в выдаче принимается в срок, не превышающий пять дней. Плата за данное разрешение не взимается.

  К письму прилагается образец бланка заявления для получения данного разрешения.

  Источник: "Фармацевтический Вестник"

  Метки: минздрав, обращение, РФ

• Минздрав: с 1 марта будет запрещена продажа лекарств из списка ЖНВЛП с не зарегистрированной отпускной ценой

  Новости Ваш комментарий

  Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России обращает внимание фармпроизводителей на необходимость своевременной подачи заявлений для государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП на 2015 год.

  Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП на 2015 год и на которые не зарегистрирована установленная производителем ЖНВЛП предельная отпускная цена, с 1 марта 2015 года не допускается.

  Документы и порядок, которые установлены для регистрации предельных отпускных цен производителя предусмотрены пунктом 4 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации № 865 от 29.10.2010 г. «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

  Источник: «Фармацевтический вестник»

  Метки: ЖНВЛП, минздрав

• Готовится документ о введении ограничений на поставку лекарств из-за рубежа при наличии российских

  Новости Ваш комментарий

  Минпромторг до 15 февраля подготовит документ о введении ограничений на поставку ряда лекарственных препаратов из-за рубежа при наличии двух и более заявок на поставку от российских производителей, говорится в антикризисном плане, размещенном на сайте кабмина.

  «Введение ограничений на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, при наличии двух и более заявок на поставку товара российского производства (в сфере лекарственных средств) и на допуск отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», — отмечается в документе.

  Кроме того, согласно документу, до 2 февраля Минздрав, ФСТ и Минэкономразвития должны разработать документы, предусматривающие возможность разовой индексации цен нижнесреднего стоимостного сегмента лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых.

  План предусматривает улучшение лекарственного обеспечения граждан, в том числе имеющих право на получение государственной социальной помощи, а также компенсацию расходов, связанных с изменением валютного курса при приобретении импортных лекарств, в том числе закупаемых в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

  Источник: РИА Новости

  Метки: владивосток, лекарственные средства, минздрав, Минпромторг, ограничения, санкции

• Минздрав разрабатывает ФЗ «Об обращении медицинских изделий»

  Новости Ваш комментарий

  Минздрав России проводит общественное обсуждение уведомления о разработке Федерального закона «Об обращении медицинских изделий». Проект федерального закона предусматривает регулирование обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла и применяется к отношениям, возникающим в связи с обращением медизделий в целях обеспечения их качества, эффективности и безопасности.
  Необходимость разработки документа обусловлена тем, что в России до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение медицинских изделий, а также внедрение современных медицинских технологий.
  В результате сегодня существует ряд противоречий между различными нормативными правовыми актами по вопросам регулирования обращения медицинских изделий.

  В большинстве развитых стран вопросы установления обязательных норм, определяющих правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции, регулируются национальными законами.
  Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта:1 января 2016 года
  Общественное обсуждение уведомления проводится 18.09.2014 — 03.10.2014.
   

  Источник: "Фармацевтический Вестник" www.pharmvestnik.ru

  Метки: минздрав

• Минэкономразвития и Минпромторг согласовали проект о частичном запрете импорта медтехники

  Новости Ваш комментарий

  Минэкономразвития и Минпромторг согласовали проект постановления о введении ограничений на поставки в Россию отдельных видов медицинской техники, пишет «Российская газета» со ссылкой на Минэкономразвития. Ограничения не будут распространяться на производителей стран Таможенного союза и будут касаться только изделий, закупаемых для госнужд. 

  Несмотря на согласование правительственного постановления, сам перечень медизделий пока озвучен не был. Ранее, комментируя этот проект, Вероника Скворцова заявила: «Министерство здравоохранения исходит из того, что при составлении такого перечня должен, прежде всего, обеспечиваться приоритет интересов пациентов, закрепленный в законодательстве». Тем не менее, она согласна с необходимостью развития отечественного производства и импортозамещения.

  На сегодняшний день доля российских производителей медицинской техники не превышает 20% в денежном эквиваленте. Об этом рассказал руководитель НТЦ «МЕДИТЭКС» Андрей Виленский. По его словам, при условии реализации госпрограмм по стимуляции отрасли, через пять лет отечественное производство сможет обеспечить до 40% внутреннего рынка медизделий. 

  Источник: www.remedium.ru

  Метки: мед техика, минздрав, санкции

• Вносятся изменения в порядок экспертизы и регистрации лекарственных средств

  Новости Ваш комментарий

  11 августа «РГ» опубликовала приказ Минздрава России №152н от 03.04.2014 г. "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации". Приказ  зарегистрирован в Минюсте РФ 10 июня 2014 г., регистрационный №32648.

  Изменения касаются порядка экспертизы и регистрации лекарственных средств.

  В частности, в приказ Минздравсоцразвития №750н от 26.08.2010 г. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» вносится поправка, в соответствии с которой при проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать  у заявителя материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения, эксперт ставит вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководством экспертного заведения, которое обращается с соответствующим запросом в Министерство.

  Поправками в Административный регламент Минздрава России по предоставлению госуслуги по государственной регистрации лекарственных препаратов, утвержденный приказом Минздрава России №428н от 22.10.2012, уточняются сроки и порядок рассмотрения документов.

  Источник: "Фармацевтический Вестник" www.pharmvestnik.ru 

   

  Метки: лекарства, минздрав, поправки, приказ, РГ, РФ