Loading ...
С 1 июля 2015 года фармаконадзор полностью перейдет под контроль Росздравнадзора.
-
Об этом в рамках доклада «Перспективы системы фармаконадзора» заявил 28 апреля директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС)Борис Романов. Термин «фармаконадзор» в России не закреплен на законодательном уровне. В текущем законодательстве ему соответствует понятие мониторинга лекарств, регулируемое законом «Об обращении лекарственных средств» от 2010 года. В соответствии с нормативной документацией, система мониторинга безопасности медикаментов делится на две части: это мониторинг в отношении уже зарегистрированных препаратов, которые находятся в обращении, и мониторинг препаратов, которые находятся на стадии разработки и проходят клинические исследования. «От второй части – мониторинга препаратов, находящихся на стадии клинических испытаний, наш Росздравнадзор категорически открещивался. Но с 1 июля обе части мониторинга перейдут под контроль этого ведомства», – рассказал Борис Романов. Соответствующие поправки, сообщил он, уже подготовлены. С 2010 года мониторинг безопасности лекарств был частично возложен на Росздравнадзор. Федеральный и региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств были созданы в 2008 году на базе медицинских вузов и крупных региональных больниц по инициативе доктора медицинских наук, профессора, главного научного сотрудника Владимира Лепахина. «Система просуществовала всего два года. В 2010 году вступ ил в силу новый закон «Об обращении лекарственных средств». Федеральный центр был разбит на две части: одна часть осталась за Росздравнадзором, где было создано специальное экспертное подразделение. Вторая часть осталась при ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и превратилась в Центр экспертизы безопасности лекарственных средств», – пояснил Романов. Тимофей Добровольский, vademec.ru Метки: Росздравнадзор, фармаконадзор
-
Росздравнадзор составил перечень производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной в 1 квартале 2015 года (сортировка перечня произведена по количеству серий).
Лидером антирейтинга среди отечественных фармпроизводителей стала «Тверская фармацевтическая фабрика», на втором месте разместился ЗАО «ВИФИТЕХ». Что касается зарубежных производителей лекарственных препаратов, то здесь первую строчку занимает Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд (ранее «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко.Лтд»). Если говорить о показателях забракованной продукции, то на первый план выходят: описание, упаковка и количественное определение. Перечень отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной в 1 квартале 2015 года* №
п/п Наименование производителя Кол-во
серий Кол-во
ТН Показатели 1 ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» 11 4 Описание, Масса содержимого упаковки, Упаковка 2 ЗАО «ВИФИТЕХ» 5 1 Количественное определение 3 ОАО «Эском НПК» 4 2 Механические включения, Маркировка, Упаковка 4 ЗАО «Алтайвитамины» 3 1 Количественное определение 5 ОАО «Уралбиофарм» 2 2 Описание, Растворение 6 ОАО «Нижфарм» 2 2 Описание 7 ООО «ЮжФарм» 2 1 Количественное определение 8 ОАО «Самарамедпром» 2 1 Описание, Количественное определение 9 ОАО «Флора Кавказа» 2 1 Упаковка 10 ФГУП «Армавирская биологическая фабрика» 2 1 Маркировка, Упаковка *сортировка перечня произведена по количеству серий Перечень зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной в 1 квартале 2015 года* №
п/п Наименование производителя Страна Кол-во
серий Кол-во
ТН Показатели 1 Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд (ранее «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко.Лтд») Китай 6 2 Описание, Цветность, Упаковка 2 Такеда Фарма Сп. з о.о. Польша 5 1 Маркировка 3 Джодас Экспоим Пвт.Лтд. Индия 2 2 Растворимость, Средняя масса содержимого, Прозрачность, Количественное определение, Содержание активного вещества, Цветность *сортировка перечня произведена по количеству серий Источник: Новости GMP
Метки: Росздравнадзор
-
На Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) (http://www.gosuslugi.ru/) реализованы электронные сервисы подачи заявления на получение, переоформление лицензии, получение дубликата или копии лицензии, прекращение действия лицензии, получение выписок из реестра лицензий Росздравнадзора по следующим видам деятельности:
-
Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного цента «Сколково»). -
Лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения. -
Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. -
Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица и индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Метки: Росздравнадзор
-
-
В Российской Федерации упрощен порядок получения наркотических средств и психотропных веществ для их использования в медицинских целях.
31 декабря 2014 года Владимир Путин подписал Федеральный закон № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Документ направлен на обеспечение доступности наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, гражданам, которым они необходимы в медицинских целях.
Законом определены понятия «реализация» и «отпуск» наркотических средств и психотропных веществ. При этом наряду с аптечными организациями право отпуска данных препаратов получат медицинские организации или их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах.
Также увеличен срок действия рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты с 5 до 15 дней. Упрощен порядок выписки новых рецептов на указанные препараты и меры контроля за их оборотом в медицинских целях.
Перечень принципов построения государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту дополнен принципом «доступности наркотических средств и психотропных веществ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях».
Федеральный закон вступит в силу 30 июня 2015 года.
Источник: официальный сайт Росздравнадзора
Метки: владивосток, Москва, наркотические вещества, психотропные вещества, Путин, Росздравнадзор
-
23 января 2015 года вступил в силу закон, ужесточающий административную и уголовную ответственность за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.
Президент Российской Федерации Владимир Путин подписал Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
«Закон гармонизирует российское законодательство в соответствие с требованиями Конвенции Совета Европы «Медикрим», которая подписана на сегодняшний день Российской Федерацией, Украиной, Австрией, Кипром, Финляндией, Францией, Германией, Исландией, Израилем, Италией, Португалией, Швейцарией и является первым общеевропейским соглашением о борьбе с фальсификацией лекарственных средств и медицинских товаров, — объясняет врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко. – В целом, предлагаемые законом изменения — ужесточение административного наказания и введение уголовной ответственности — направлены на реализацию дополнительных мер по защите жизни и здоровья граждан России и неотвратимость наказания за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок».
Согласно поправкам, за торговлю, производство или ввоз в РФ фальшивых лекарств и БАДов (если это повлекло гибель людей), вводится наказание до 12 лет тюремного заключения.
Так, производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения, если такое необходимо, будет караться лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Если преступление будет совершено организованной группой или в крупном размере (более 100 тысяч рублей), тюремные сроки составят от 5 до 8 лет со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей.
Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств и оборот фальсифицированных биологически активных добавок будет грозить принудительными работами на срок от 3 до 5 лет либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Уголовная ответственность будет возникать, если стоимость партии превышает 100 тысяч рублей.
8 лет тюремного заключения предусмотрено за преступление, совершенное группой лиц и повлекшее по неосторожности тяжкий вред здоровью либо смерть человека; 12 лет – если погибли двое и более граждан.
За подделку документов на лекарства или их упаковки грозит уголовное наказание сроком от 5 до 10 лет (если преступление совершено организованной группой).
Источник: официальный сайт Росздравнадзора
-
Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на изменение с 01.01.2015 года размеров государственных пошлин, в связи с вступлением в силу Федерального закона от 21.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации»:
За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за государственную регистрацию медицинских изделий — 7 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения):
класс 1 — 45 000 рублей;
класс 2а — 65 000 рублей;
класс 2б — 85 000 рублей;
класс 3 — 115 000 рублей;
3) за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 1 500 рублей;
4) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1 500 рублей.
Метки: Росздравнадзор
-
В течение трех недель Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выявила на территории Российской Федерации следующие незарегистрированные медизделия:
— «Шприц одноразовый стерильный инъекционный с иглой 50 мл светозащищенный», производства Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd., Китай;
— «Устройство инфузионное одноразового использования с иглой светозащитное; с Y-портом, иглой-бабочкой; c дополнительной соединительной линией; фиксирующей повязкой; не содержит латекса», производства Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd., Китай;
— «Окраска по Цилю-Нильсену 100» — набор реагентов для окраски микроорганизмов по методу Циля-Нильсена» по ТУ 9398-047-11498242-2011, производства ООО «АГАТ-МЕД», Россия, 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2;
— «Набор реагентов для исследования кала на яйца гельминтов методом толстого мазка по Като», производства ООО «Фирма Синтакон», Россия, 194223, г. Санкт-Петербург, пр. Мориса Тореза, д. 44;
— «Шприц стерильный одноразовый туберкулиновый с поршнем синего цвета 1,0 мл с иглой», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия;
— «Ультразвуковая мойка Соdy Ultrasonik Clianer CD-2800», производства Codyson, Китай.
— «Компрессор НК-2 EWресивер 35 л, 100 л/мин. без кожуха для стоматологической установки», Китай;
— «Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов «КАМФОРФЕН», производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия;
— незарегистрированные медицинские изделияпроизводства фирмы «Silver Fox Beauty Instrument Co., Ltd», Китай:
— «Аппарат для ультразвукового и гальванического лечения, дарсонвализации, броссажа F-832 (косметологический комбайн)»;
— «Стерилизатор гласперленовый»;
— «Аппарат микротоковой терапии F-819/903» (поставщики: ООО «ТМ-ПРОФИ», г. Москва, Походный проезд, д. 23; ООО «Стиль-Мастер», г. Екатеринбург, ул. Физкультурников, д. 30);
— незарегистрированные медицинские изделия производства НПО «Каммед», Украина:
— «Игла для промывания лакун миндалин, стерильная»;
— «Игла типа «Куликовского»;
— «Стол массажный стационарный F1 E2 «Скульптор-Симпл»,сопровождается сведениями о производителе «US Medica LLC», США;
— «Эндодонтический файл Root canal file», производства Dentsplay Maillefer, Швейцария;
— «Штифты гуттаперчевые «Euronda», произведено в Корея для EURONDA SPA, Италия;
— незарегистрированные медицинские изделия производства ООО «Фирма Синтакон», Россия, 194223, г. Санкт-Петербург, пр. Мориса Тореза, д. 44:
— «Набор реактивов для окраски мазков по ЦИЛЬ-НИЛЬСЕНУ-100» на 400 мазков;
— «Набор реактивов для окраски мазков по ЦИЛЬ-НИЛЬСЕНУ» на 100 мазков;
— «Комплект озонотерапевтический процедурный универсальный «Медозонс-Комплект», производства «Озонсервис», Россия, 603089, г. Нижний Новгород, ул. Б. Панина, д. 9;
— «Медицинский озонатор «Медозонс БМ», производства «Медозонс», Россия, 603089, г. Нижний Новгород, ул. Б. Панина, д. 9;
— Очки корригирующие с оптически обработанными линзами для коррекции зрения торговых марок «LIONKING», «BOSHI» и «MARUSYA®», производства «Гонконг Holding LTD», Китай;
— «Линзы очковые для коррекции зрения», производства «Beijing Zhanlishun Optics Glasses Co., Ltd., Taijiahao, Nikita, 365 day, Zhanlishum ZLS, Kangming, Discoverer, Китай;
— «Программно-аппаратный комплекс для реоэнцефалографических обследований на базе персонального «Реопроцессор (реограф РГ4К)», производства ООО «Ультрамед-1», г. Москва;
— «Аспиратор для носа «Сказка», производства «Камера Бейби КО», Тайвань;
— «Тест полоски для анализа мочи CLIA-10 Urine Reagent Strips for Urinalysis», производства CLIAwaived, Inc., США;
— «Аспирационные наконечники ASADENTAL», производства ASA DENTAL Spa, Италия;
— «Бумага артикуляционная», производства ALFRED BECHТ GMBH, Германия;
— «Столы инструментальные манипуляционные», производства ОАО «Ростовский механический завод», Россия, 344018, г. Ростов-на-Дону, Доломановский пер., д. 126;
— «Капилляр гематокритный»,производства ООО «МиниМед», Россия, 241520, Брянская область, Брянский район, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17А;
— «Тепловлагообменник HYDRO-TRACH II HME», производства INTERSURGICAL, Литва;
— «Тампон-зонд с транспортной средой TRANSPORT COTTON SWABторговой марки CITOTEST®», производства Citotest Labware Manufacturing Co., Ltd., Китай;
— «Вибромассажер для глаз PG-2404», производства Shenzhen Pango Electronic Co., Ltd», Китай;
— «Набор реагентов для формалин-эфирного концентрирования препаратов для анализа на яйца глист», производства ООО «Фирма Синтакон», Россия, 194223, г. Санкт-Петербург, пр. Мориса Тореза, д. 44;
— «Облучатель бактерицидный настенный рециркуляторный ОБНР», ТУ 3468-002-54874155-2002, реализуемый ООО НПФ «Костромская медтехника», ИНН 4441003757;
— «Стекло предметное 25х75х2,0», ГОСТ 9284-59, производства ООО «МиниМед», 241520, г. Брянск, с. Супонево, пер. Комсомольский, 4;
— «Маски для лица хирургические трехслойные на резинках», производства Shaoxing Fuqing Health Products Co. Ltd, Китай;
— «Подушка Фрейка», производства ЧП Баринова А.В., 654054, г. Новокузнецк, Пр. Мира, д. 14, кв. 91;
— «Ванна (стерилизатор) аналоговая и цифровая с нагревом жидкости и ультразвуком 4,0 L «Сапфир» ТТЦ, производства ООО «Сапфир», 109390, г. Москва, ул. Люблинская, 18 А;
— «Весы электронные с анализатором жира, модель UM-070», производства Tanita Corporation, Япония;
— «Стол манипуляционный», производства ОАО «Ростовский механический завод», Россия;
— «Био маунт» (синтетическая монтирующая среда для гистологических и цитологических препаратов), производства «Bio Optica Milano S.P.A.», via San Faustino58-I-20134 Milano, Италия;
— «Гистологические кассеты с прямоугольными отверстиями», производства «Bio Optica Milano S.P.A.», via San Faustino 58-I-20134 Milano, Италия;
— «Биопсийные кассеты с квадратнымми отверстиями», производства «Bio Optica Milano S.P.A.», via San Faustino58-I-20134 Milano, Италия;
— медицинские изделия производства фирмы Guilin Woodpecker Medical Instrument, Китай:
— «Ультразвуковой пьезоскайлер WOODPECKER UDS-J», (наименование указано в соответствии с представленной технической инструкцией на русском языке);
— «Ультразвуковой пьезоскайлер UDS-K», с торговой маркой WOODPECKER (наименование указано в соответствии с представленной технической инструкцией на русском языке);
— «Лампа инфракрасная DJ-300 «Armed», производства «Dynasty Home Appliance Manufactury Co., Ltd», No.3 Dongyi Road, Industry Area, Lishui Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong, Китай;
— «Судно подкладное», производства ООО «Пластполимер, 347913, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Химическая, д. 1;
— «Ортез корригирующий пальцев стопы» (фиксатор молотообразного паль-ца), производства AETREX Worldwide Inc., США;
— «Детские ортопедические стельки», производства ООО «ОРТО.НИК», Россия, 199178, г. Санкт-Петербург, Набережная реки Смоленки, д. 19/21;
— «Озонатор медицинский Медозонс БМ-03», производства ООО «Медозонс», 303089, Россия, г. Н. Новгород, ул. Б. Панина, д. 9;
— «Массажер роликовый магнитный «BIOMAG», производства ООО «Надежда», 152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д. 29;
— «Аппарат ИВЛ Hamilton-C1», производства Hamilton Medical, Швейцария;
— «Портативный транспортный аспиратор DC-12», производства SIARE, Италия, поставщик ЗАО «ДЕЛЬРУС», 620086, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23;
— «Дентальные (зубные) имплантаты», производства «Implants Diffusion International» (Предприятие Имплантс Дифьюжн Интернэшнл), Франция;
— «Перчатки медицинские смотровые нестерильные нитриловые М309», производства «Хелиомед Хандельгез.м.б.х.», Австрия, импортер ООО «Медком-МП» (140055, Россия, Московская область, г. Котельники, микрорайон «Белая дача», промзона «Технопром», стр. Е, офис 303);
— медицинские изделия производства «СФМ Госпиталь Продактс ГмбХ», Германия:
— «Устройство для вливания в малые вены, размер 25 G 0,5x19mm»;
— «Устройство для вливания в малые вены, размер 21 G 0,8x19mm»;
— медицинские изделия производства «Silver Fox Beauty Instrument Co. Ltd», Китай:
— «Вапазон FM638»;
— «Аппарат комбинированный F-319»;
— «Микротоковый модуль F-903»;
— медицинские изделия производства фирмы «SUNNEX», Stockholm office, Box 8064, SE-163 08 Spanga, Швеция:
«Светильник переносной напольный для медицинских учреждений «Процедурный»;
«Светильник переносной напольный для медицинских учреждений «Тристар»;
— «Персональный анализатор алкоголя AL-6000», производства «Sentech Korea Corp. B03 Ilsan Techno Town1141-1 Bakseok, Goyang, Kyeonggi», Республика Корея;— «Набор реагентов для окраски мазков по ГРАМУ — 100» на 400 мазков, производства ООО «Фирма Синтакон», Россия,194223, г. Санкт-Петербург, пр. Мориса Тореза, д. 44;
— «Многофункциональный косметологический ультразвуковой аппарат (аппарат для ультразвукового пилинга) Health&Beauty Q-102», производства Qianzi Hairdressing Body Care Equipment Co., Китай;
— «Шприц стеклянный вместимостью 5 куб. см со сменным наконечником для внутригортанных вливаний и промывания миндалин», производства
ООО «Можайский медико – инструментальный завод», Россия, 143220, Московская область, Можайский район, п/о Марфин Брод;— «Кушетка медицинская смотровая КМС-Л-01 «ЛАВКОР», производства ООО «Промторг», Россия, 107497, г. Москва, ул. Иркутская, д. 3, стр. 6;
— «Столик для медицинских учреждений инструментальный СИП-2С «ЛАВКОР», производства ООО «Промторг», Россия, 107497, г. Москва,
ул. Иркутская, д. 3, стр. 6;— «Стол для кабинета врача 1-но тумбовый СКМ-Л-02 «ЛАВКОР», производства ООО «Промторг», Россия, 107497, г. Москва, ул. Иркутская, д. 3,
стр. 6;— «Среда Кларка для идентификации БГКП по ТУ 9229-072-00419785-97», производства ООО «НПЦ «Биокомпас-С», Россия, 152613, Ярославская область, г. Углич, ул. Зины Золотовой, д. 4;
— «Универсальная дренажная система Unomedical (отсос с катетером Ульмера)», производства ConvaTec Limited, Великобритания;
— «Среда Гисса с индикатором бромкрезоловым пурпурным и сахарозой (питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая) по ТУ 9385-028-39484474-2010», производства ЗАО «Научно-исследовательский центр фармакотерапии» (НИЦФ), Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Белы Куна, д. 30;
— «Боры стоматологические алмазные (Diamond burs), модели RS-21, TR-20, SF-21», производства «Prima Dental Group», Великобритания;
— «Фонарь неактиничный ФНП-2», производства ЗАО «Приборы и Оборудование для Научных Исследований», Россия, 141017, Московская область, г. Мытищи, ул. Щорса, д. 19;
— «Ширма рентгенозащитная ШР-1 1 Pb», производства ООО «Мегаполис», Россия, 620141, г. Екатеринбург, Крупносортщиков ул., д. 14, оф. 419;
— «Негатоскоп Н-172», производства ООО «Медбаланс»,Россия, 196066, г. Санкт-Петербург, Московский пр-т, д. 181, оф. 201;
— «Противопролежневый трубчатый матрац Anti-decubitus air mattress AOMEIJIA», производства Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции проверить наличие в обороте указанных изделий и провести мероприятия по предотвращению их использования на территории Российской Федерации.
Источник: Официальный сайт Росздравнадзора
Метки: мед изделия, Росздравнадзор
-
Лицензированию в рамках предоставления госуслуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (далее соответственно — лекарственные средства, фармацевтическая деятельность), осуществляемая юридическими лицами. В составе фармацевтической деятельности выполняются следующие работы:
— оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
— хранение лекарственных средств для медицинского применения;
— хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
— перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
— перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
— розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
— отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
— изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Срок предоставления государственной услуги:
— принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии — 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и документов; регламента;
— принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения) — 10 рабочих дней;
— принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) — 30 рабочих дней;
— выдача (направление) лицензии — 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий;
— предоставление дубликата лицензии, копии лицензии — 3 рабочих дня;
— предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.
Источник: "Фармацевтический Вестник" www.pharmvestnik.ru
Метки: Росздравнадзор
-
Росздравнадзор предупреждает: в связи с аномальной жарой, установившейся в ряде регионах, администрациям больниц, поликлиник, фельдшерско-акушерских пунктов и аптечных учреждений необходимо обеспечить соблюдение оптимального температурного режима в помещениях.
В связи с тем, что в настоящее время в отдельных регионах России сложилась неблагоприятная ситуация из-за аномально жаркой погоды, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает особое внимание на необходимость соблюдения медицинскими и аптечными организациями действующего законодательства и нормативных правовых актов в части соблюдения температурного режима в помещениях больниц, поликлиник, фельдшерско-акушерских пунктах и торговых залах аптек. Также администрациям лечебных и аптечных учреждений необходимо обратить внимание на соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, особенно — термолабильных.
Росздравнадзор напоминает, что несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований.
Учитывая вышеизложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует руководителям аптечных и медицинских организаций усилить внутренний контроль за соблюдением температурного режима в учреждениях, обеспечить кондиционирование помещений и соблюдать правила хранения препаратов, в том числе и термолабильных.
Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и руководителям территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при проведении плановых проверок особое внимание необходимо уделять условиям хранения лекарственных препаратов. В отношении медицинских и фармацевтических организаций, нарушающих установленные правила, принимать меры надзорного реагирования в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
Справка Росздравнадзора: нарушение правил хранения лекарственных средств приводит к снижению терапевтических свойств фармпрепаратов и может причинить вред здоровью граждан.
Источник: официальный сайт Росздравнадзора.
Метки: аптеки, жара, лекарственные средства, Росздравнадзор
