Ассоциация «Фармацевтическое Содружество»

• Виктор Дмитриев: Всеобщая «GMPизация» фармпромышленности не состоялась

  Новости Ваш комментарий

  Надо откровенно признать, что всеобщая "GMPизация" фармпромышленности не состоялась,  заявил генеральный директор АРФП  Виктор Дмитриев, выступая 2 июня в Москве на Седьмом  Всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности.

  "Это надо откровенно признать. А впереди маячит создание единого рынка ЕЭС, при этом мы мало представляем себе, что такое инспекторат", — пояснил Виктор Дмитриев.

  Замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб категорически опроверг заявление главы АРФП.

   "Инспекторат работает с января 2014 года. Создан и работает отдельный департамент. Производители знают,  кто проверяет и как. Мы не видим здесь никаких проблем и продолжим проводить проверки. Дойдем до каждого предприятия. Уже многим лицензии не подтверждены. Но все флагманы фармрынка уже подтвердили GMP. Около 80% соответствуют правилам", — заявил Сергей Цыб .

  Источник: "Фармацевтический Вестник"

   

  Метки: GMP

• Минпромторг разработал Порядок проведения инспектирования фармпроизводителей на соответствие требованиям правил GMP

  Новости Ваш комментарий

  Минпромторг выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей производственной практики». 

  Инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется федеральным бюджетным учреждением, подведомственным Минпромторгу России.

  Проверка правильности подготовки заявления и комплектности представленных документов и данных осуществляется в течение 5 рабочих дней.

  В соответствии с документом, срок проведения инспектирования не должен превышать 160 рабочих дней.

  Расходы, связанные с проведением инспектирования производителя лекарственных средств, осуществляются за счет средств заявителя.

  Размер платы за инспектирование определяется уполномоченным органом на основании методики, утвержденной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

  Предполагается,  что  постановление вступит в силу с 1 июля 2015 года.

  Общественное обсуждение документа проводится: 18.03.2015 — 02.04.2015.

  Источник: "Фармацевтический Вестник"

  Метки: GMP, Минпромторг