Loading ...
Министерством Здравоохранения РФ подготовлен Проект документа «Об утверждении правил надлежащей клинической практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
-
Документом предусмотрено закрепление требований к планированию, проведению, документальному оформлению, представлению результатов и контролю клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Соблюдение этих требований при проведении клинических исследований гарантирует безопасность и благополучие пациентов, и согласуется с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации. Документ подготовлен с учетом анализа международных правил и правоприменительной практики действующего законодательства и направлен на обеспечение проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с международными стандартами, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза и других стран. Общественное обсуждение документа проводится с 22 июля по 19 сентября 2015 года. Скачать Проект Правил надлежащей клинической практики (doc, 142 kB) Источник: новости GMP -
Уважаемые коллеги, обращаем Ваше внимание, что с 15.07.2015 года вступаети в силу Федеральный закон Российской Федерации от 13 июля
Подробную информацию читайте в Информационном письме.
Информационное письмо об Изменениях в ФЗ 61_15.07.2015
-
Каждый граммотный и уважающий себя специалист в Европе состоит как минимум в одной общественной ассоциации, объединяющей профессионалов той или иной области. В нашей стране мы пока находимся на этом пути, когда каждый специалист осознанно подойдет к вступлению в общественную организацию. Для чего это необходимо? Прежде всего для информирования вас, как профессионалов обо всех изменениях на уровне законодательного права, также для повышения уровня знаний в теоретической и практической деятельности, защиты ваших интересов и объединения общих сил профессионалов, направленных на улучшение качества профессиональной деятельности. Мы работаем уже 20 лет на благо аптечных работников края. Каждый член нашего Партнерства является обладателем уникальной информации из мира фарм индустрии, имеет право на получение бесплатных юридических консультаций, принимать прямое участие в разработке нормативной документации в фармацевтической сфере и возможность посещения семинаров и конференций с лучшими бизнес-тренерами страны.
На этой неделе к нам присоединилась:
Сутулова Зоя Ивановна, заведующая аптекой ООО "Денталь Фарм"
Поздравляем вновь вступивших членов в Содружество!
-
III квартал курсов переподготовки для провизоров и фармацевтов в 2015 году начинается с 21 августа 2015 года (заочная форма) и с 7 сентября 2015 года (очная форма).
Начат новый набор на курсы по следующим направлениям: «Управление и экономика фармации» ,«Фармацевтическая химия и фармакогнозия», «Фармацевтическая технология»- для провизоров, «Фармация»- для фармацевтов.
Кроме того производится третий набор на дистанционное обучение по тем же направлением для провизоров и фармацевтов на базу Санкт-Петербургской Государственной Фармацевтической Академии на сентябрь 2015 года.
Срок предоставления документов на обучение фармацевтов и провизоров в третьем квартале 2015г.- до 15.08.2015 г.
Подробная информация о документах и сроках : Информация по курсам ПК сентябрь 2015г.doc (скачать)
Наши контактные телефоны: 8 (423) 202-29-20 (офис); 8-(914)-066-35-41 (Фатеева Анастасия Валерьевна); 8- (904)-627-80-15 (Романчук Антонина Ивановна)
-
Федеральная госудратсвенная информационная система Единый реестр проверок
1 июля начал работу сайт, отображающий плановые проверки контролирующих органов. Об этом 7 июля на Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность в РФ: производство и обращение ЛС» заявила начальник управления лицензирования и соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.
Деятельность фармпредприятий сегодня регулируется 117 нормативно правовыми актами, за исполнением которых следят 87 контролирующих органов. Теперь они обязаны уведомлять объекты проверок о номерах контрольных мероприятий, присвоенных им в ходе регистрации на новом ресурсе. «Мы не имеем права выходить на проверку без регистрационного номера» — уточнила И. Крупнова. На том же сайте публикуются все материалы проверки: от приказа до информации об устранении нарушений. Самое частое нарушение, по словам И. Крупновой, как со стороны как оптовых, так и аптечных организаций, — ненадлежащие условия хранения ЛП. Особенно это касается термолабильных ЛП. За 1 полугодие 2015 г. по результатам проверок наложены штрафы на 1 млн. 950 тыс. руб. Минимальный штраф составил 100 тыс. руб. «Больше всего настораживает, что участились случаи выявления препаратов с истекшим сроком годности», — указала эксперт. Елена Мекшун, «Фармацевтический вестник» -
С 1 июля поправки в закон начинают контролировать покупки лекарств онлайн
Многие привыкли заказывать онлайн все: от бытовой техники до лекарств. С одной стороны, для нас, потребителей, очень удобно — заказал онлайн, в нужное время тебе привезли мешочек с таблетками, ты отдал деньги. Причем зачастую намного меньше, чем в госаптеке. И не нужно стоять в очередях. Это очень важно для инвалидов, семей с маленькими детьми, больному в стационаре, которому срочно потребовали лекарства.
Но все же к нелицензированным сайтам по продаже лекарств (а их в сети несколько тысяч) есть множество претензий: где гарантии того, что препараты хранятся при нужной температуре, в специально оборудованных помещениях, особенно те, что нуждаются в низких температурах? Как проконтролировать качество, кто будет ответственен за контрафакт? А по данным Всемирной организации здравоохранения, до 50 процентов контрафакта реализуется именно через нелицензированные интернет-аптеки.
Другое дело — сайты уже зарекомендовавших себя фармацевтических сетей, по сути интернет-витрина существующей в реальности аптеки. Как правило, на таких сайтах есть и описание препарата, его наличие в той или иной аптеке, и возможность забронировать. Но вот доставка курьером редко возможна. А если курьер и привозил вам заказанные лекарства, то эту функцию аптеки исполняли на свой страх и риск. Ведь постановлением правительства № 612 «Об утверждении правил продажи дистанционным способом» интернет-продажа фармапрепартов с доставкой потребителю запрещена.
Все эти нюансы не один раз обсуждались на круглых столах фармацевтической отрасли, Общественной палаты, Минздрава. И вот с 1 июля начали действовать поправки в закон об обращение лекарственных средств. Некоторые из них как раз касаются интернет-торговли. В частности, сайты, не принадлежащие никакой аптечной сети, но торгующие лекарствами, могут попросту закрыть. Причем в досудебном порядке.
— Действительно, с 1 июля вступают в силу поправки, но, к сожалению, не нормы, которые помогут закрыть сайты таких недобросовестных продавцов, — поясняет исполнительный директор Аптечной гильдии Елена Неволина. — Чтобы механизм начал действовать, необходимы поправки в сопутствующие законы. В том числе нужно четко прописать правила, которые будут обязаны соблюдать все сайты, где возможно будет бронировать или покупать лекарства. Например: сайт должен принадлежать аптеке, которая имеет юридический адрес и лицензию. Консультацию по выбору препаратов должен проводить знающий фармацевт. Курьер, который доставляет препараты больному, также должен обладать фармацевтическим образованием. Препараты по рецептам будут выдаваться только по предъявление такового. Все эти строгости нужны исключительно в интересах потребителя. Мы прекрасно понимаем, что доставка лекарственных средств востребована и нужна. Но в данный момент, к сожалению, нет никакого механизма контроля за «левыми» сайтами и курьерской доставкой.
Анна КУКАРЦЕВА
Комсомольская правда -
Ряд аптек в Саратовской области продавали препарат для похудения Редуксин, содержащий в себе сильнодействующее вещество сибутрамин, без рецепта.
Как сообщает прокуратура города Балашова Саратовской области, ведомством были выявлены факты продажи лекарственного препарата Редуксин фармацевтами ООО «АРК» и ООО «Календула». Кроме того, четыре факта продажи без требования рецепта зафиксированы Вольским межрайонным прокурором в аптечных пунктах ООО «Фармсклад», ООО «Мелодия здоровья», а также прокурором Самойловского района в ООО «Волга» и ООО «Народная аптека». По фактам нарушений возбуждены административные производства, а также внесены представления об устранении нарушений законодательства.
Препарат Редуксин используется для похудения под наблюдением врача – как правило, его назначают пациентам с ожирением, чей индекс массы тела равен 30 и больше. Побочные эффекты сибутрамина связаны с нарушением сна, координации, головной болью и анорексией.
Как сообщалось ранее, ФАС оштрафовала «КРКА Фарма» и «МедПро» за недобросовестную рекламу БАДов для похудения, в число которых входили Редуксин-лайт и Редуксин-лайт «Усиленная формула».
Источник: http://vademec.ru
